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셀트리온, '램시마SC' 美 신약 허가 목표 임상서 유효성·안전성 확인
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셀트리온, '램시마SC' 美 신약 허가 목표 임상서 유효성·안전성 확인

  • 유민정 기자
  • 승인 2023.04.14 09:46
  • 댓글 0
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아시아 염증성장질환학술대회서 램시마SC 글로벌 임상 3상 결과 포스터 공개
15일 셀트리온제약 런천 심포지엄서 현 ECCO 회장 유럽 실제 환자 처방 사례 공유 예정
"연내 램시마SC FDA 허가 획득 예상… 미국 시장 진출로 글로벌 점유율 확대할 것"

자가면역질환 치료제 램시마IV(정맥주사제형)의 투약 편의성을 개선한 셀트리온의 램시마SC(피하주사제형)는 환자가 스스로 투여할 수 있어 세계 블록버스터 의약품 시장에서 기대를 모으고 있는 제품이다.

셀트리온이 오는 15일까지 3일 동안 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)와 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.

램시마®SC(Remsima®SC) /셀트리온헬스케어 갈무리
램시마®SC(Remsima®SC) /셀트리온헬스케어 갈무리

2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있는 AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다.

이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터

셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주 차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주 차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다는 것.

임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

또한 지난 2월 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)’에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고 현지 의료진의 뜨거운 반응을 확인한 바 있다.

 램시마SC 신규 글로벌 임상 3상 결과가 공개된 ECCO 발표 현장 (2023.03.03, 현지시간)/셀트리온 제공
램시마SC 신규 글로벌 임상 3상 결과가 공개된 ECCO 발표 현장 (2023.03.03, 현지시간) /셀트리온 제공

이외에도 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온제약이 학회 현장에 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개하는 자리를 마련한다. 특히 학회 마지막 날인 15일 셀트리온제약이 주최하는 런천 심포지엄에서는 현 ECCO 회장인 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다.

IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 지속하고 있다.

셀트리온 CI
셀트리온 CI

셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있어 곧 미국 시장 진입이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 미국 FDA로부터 램시마SC의 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받고 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질 없이 마무리하고, 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것"이라고 기대했다.

포인트경제 유민정 기자


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