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셀트리온, 건선·크론병 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청
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셀트리온, 건선·크론병 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청

  • 이민준 기자
  • 승인 2023.05.26 08:37
  • 댓글 0
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오리지널 의약품 전체 적응증에 대해 EMA 품목 허가 신청
약 23조원 규모 글로벌 시장 공략… 글로벌 주요국에 순차적 허가 신청할 것
TNF-α억제제 이어 인터루킨 억제제 시장으로 영역 확대
자가면역질환 치료제 포트폴리오 지속 확대

현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이에 유럽을 시작으로 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청해 23조 원 규모의 글로벌 시장을 공략할 예정이다.

셀트리온 CI
셀트리온 CI

셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다고 설명했다.

해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' / ⓒJanssen Biotech

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1010억 원)를 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 램시마IV, 램시마SC(이하 램시마군)와 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

“CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망”

셀트리온 관계자는 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온의 항체 바이오시밀러 파이프라인 갈무리

한편, 셀트리온은 자가면역질환 영역에서의 선도적 위치를 강화하기 위해 램시마군과 유플라이마, CT-P43 이외에도 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.

포인트경제 이민준 기자


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