[포인트경제] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL 용량제형 허가를 추가로 획득했다.
이번 허가는 프리필드시린지(PFS) 제형으로, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 이번 10mg 용량제형 추가 승인으로 미국 시장에 공급 중인 20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL, 80mg/0.8mL 용량을 포함해 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이에 따라 환자의 상태와 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 높아질 것으로 예상된다. 유플라이마의 글로벌 매출이 빠르게 성장하는 가운데 10mg 용량제형 추가로 미국 내 환자 확장이 가능해져 추가 매출 성장도 기대된다.
셀트리온은 유플라이마 미국 출시 이후 용량 확장과 적응증 확대를 통해 시장 내 입지 강화를 위한 노력을 지속하고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 처방 신뢰도를 높였으며, 소아 적응증 허가도 추가해 치료 영역 확장과 처방 우호도 제고에 힘쓰고 있다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였으며 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 점이 특징이다. 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9300만 달러(한화 약 12조 5900억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 중 79% 이상인 약 71억 4200만 달러(한화 약 9조 9980억원)가 미국 시장에서 발생했다.
셀트리온 관계자는 “이번 10mg 용량제형 추가 허가로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
포인트경제 김수철 기자